上門勘測:按需定制凈化方案,快速響應場地需求
施工標準:萬級/十萬級潔凈度達標,全程合規監控
售后保障:免費維護保養,定期檢測凈化效果
本方案針對藥品、生物制品等領域的質量控制需求,設計一套符合《藥品生產質量管理規范》(GMP)及ISO 14644-1標準的實驗室,核心目標如下:
合規性:嚴格遵循GMP規范及其附錄(如無菌藥品、生物制品),通過動態潔凈度認證(ISO 5級及以上)。
防污染控制:通過單向氣流、專用設備及嚴格操作流程,避免交叉污染。
功能分區:設置潔凈區、緩沖區、實驗區、設備間及輔助區,實現人流、物流分離。
智能化管理:集成環境監測、設備控制及數據追溯系統,提升實驗效率與安全性。
空間布局合理化:
潔凈區:無菌操作區(如細胞培養、無菌制劑配制)需達到百級潔凈度,配備生物安全柜、超凈工作臺。
緩沖區:更衣室、風淋室通過正壓控制防止污染氣體進入潔凈區。
實驗區:理化分析室、微生物檢測室、質量控制室獨立設置,配備專用通風系統。
設備間:存放高壓滅菌器、離心機等設備,減少環境干擾。
輔助區:試劑存儲區(分類存放易燃易爆、有毒有害試劑)、廢棄物處理區(分類收集,配備高溫滅菌鍋)。
環境控制嚴格化:
潔凈度:采用高效過濾器(HEPA),過濾效率≥99.97%。百級區垂直單向流,萬級區非單向流。
壓差:潔凈區與普通區域保持≥10Pa正壓,防止污染侵入。
溫濕度:溫度18-26°C,濕度45%-65%,配備獨立空調系統與加濕/除濕裝置。
材料選擇標準化:
墻面/天花板:彩鋼板(厚度≥50mm,夾芯為巖棉或玻璃棉),表面涂覆抗菌涂層,接縫處打膠密封,拐角處圓弧過渡。
地面:環氧樹脂自流平(厚度≥2mm,耐化學腐蝕),坡度≥1%向地漏方向,無縫連接。
門窗:氣密門(帶自動閉門器),雙層密封玻璃窗,傳遞窗機械互鎖,內置紫外燈。
1. 空氣凈化與通風系統
潔凈度控制:
高效過濾器(HEPA)安裝于送風口,確保空氣潔凈度。
百級區采用垂直單向流,萬級區采用非單向流。
壓差控制:
潔凈區與普通區域保持≥10Pa正壓,通過壓差傳感器聯動調節新風量。
通風系統:
全送全排直流空調系統,送風經初效+中效過濾,排風設置高效過濾器及生物凈化裝置(活性炭吸附)。
2. 裝修與圍護結構
墻面與天花板:
彩鋼板吊裝采用隱藏式龍骨,接縫處打膠密封,拐角處圓弧過渡。
嵌入式凈化燈具,與天花板齊平,配備應急照明。
地面:
環氧樹脂自流平分兩遍施工,第一遍找平,第二遍面層,每遍間隔24小時。
地面與墻面交界處采用不銹鋼踢腳線(高度≥100mm)。
門窗:
傳遞窗:機械互鎖型,內置紫外燈(波長254nm,功率≥15W),滅菌時間≥30分鐘。
3. 設備配置
核心設備:
生物安全柜(B2型全排風設計)、超凈工作臺、PCR儀、高效液相色譜儀(HPLC)、離心機、反滲透純水機。
環境監測:
塵埃粒子計數器、浮游菌采樣器、溫濕度壓差監測系統。
智能化管理:
實驗室管理系統(LIMS),集成樣品管理、設備預約、數據追溯功能。
4. 水電與控制系統
純化水系統:
預處理(砂濾+碳濾)+RO反滲透,產水電阻率≥18MΩ·cm。
管道采用316L不銹鋼,循環回路設置紫外滅菌裝置(波長254nm)。
電路設計:
潔凈區配電箱獨立設置,線路穿管保護(316L不銹鋼),避免電磁干擾。
關鍵設備配置UPS不間斷電源,斷電續航≥30分鐘。
智能控制:
環境監測數據實時接入樓宇自控系統(BAS),異常自動報警。
1. 設計階段
需求確認:根據實驗類型(如無菌檢測、質量控制)確定潔凈度等級、設備布局及人流物流路徑。
圖紙繪制:
平面圖:標注各區范圍、設備定位及傳遞窗位置。
氣流模擬:采用CFD軟件模擬層流分布,優化送風口/回風口位置。
2. 材料采購
彩鋼板:厚度≥50mm,夾芯材料防火等級A級,表面涂覆抗菌涂層。
環氧樹脂:無溶劑型,耐化學腐蝕(酸堿濃度≤10%),厚度≥2mm。
管道:316L不銹鋼(內壁電解拋光),配套VCR接頭、密封墊片(PTFE)。
3. 施工安裝
圍護結構安裝:
彩鋼板吊裝:采用隱藏式龍骨,接縫處打膠密封,拐角處圓弧過渡。
地面鋪設:環氧樹脂自流平分兩遍施工,第一遍找平,第二遍面層,每遍間隔24小時。
空氣凈化系統安裝:
送風口均勻布置,排風口設置于污染風險最高區域(如生物安全柜上方)。
高效過濾器安裝:采用液槽密封,邊框間隙≤1mm。
設備安裝:
生物安全柜就位:調整水平度(誤差≤2mm/m),與排風管道軟連接(硅膠布)。
傳遞窗安裝:機械互鎖裝置調試,紫外燈強度檢測(≥70μW/cm2)。
4. 調試與驗收
單機調試:
風機性能測試:風量、風壓、噪聲是否達標。
高效過濾器泄漏檢測:掃描法檢測邊框及接縫處,泄漏率≤0.01%。
系統聯調:
潔凈度測試:粒子計數器檢測≥0.5μm顆粒物濃度(ISO 5級≤3,520個/m3)。
浮游菌測試:撞擊法采樣,微生物濃度≤10CFU/m3。
壓差調試:各區壓差符合設計要求(潔凈區正壓≥10Pa)。
驗收標準:
符合《藥品生產質量管理規范》、ISO 14644-1標準。
提交材料:彩鋼板合格證、高效過濾器檢測報告、施工記錄、壓差調試數據。
人員資質:實驗人員需具備相應專業知識和技能,定期參加GMP培訓及應急演練。
管理制度:
建立實驗操作規程、清潔衛生制度、安全管理制度,確保實驗室運行合規。
實行門禁管理,記錄人員進出及實驗操作。
應急處理:
設置緊急噴淋、洗眼器、防爆柜,制定應急預案并定期演練。
污染事件:立即用次氯酸消毒劑(10%)覆蓋污染區域,30分鐘后清除并紫外照射1小時。
合規性高:符合國際與國內GMP標準,確保實驗結果的準確性與可靠性。
智能化控制:環境數據實時監控,異常自動報警,降低人為失誤風險。
維護便捷:模塊化設計,設備易拆卸更換,清潔死角少。
安全可靠:多重防護措施,保障人員與實驗安全。
聯系我們:專業團隊提供設計、施工、調試及驗收一站式服務,確保GMP實驗室高效、安全運行。